ทำไมต้องสนใจมาตรฐาน
สำหรับเครื่องมือแพทย์ Class IIb อย่าง AED การมีใบรับรองครบไม่ใช่เรื่องของชื่อเสียง — เป็นข้อกำหนดทางกฎหมายและคุณภาพที่บ่งบอกว่า เครื่องผ่านการทดสอบโดยห้องแล็บอิสระและสามารถใช้งานในภาวะฉุกเฉินได้จริง
ใบรับรองที่ AED Amoul i7 ถือ
CE Mark — Council Directive 93/42/EEC
- ประเภท: Class IIb, Rule 9
- EC Certificate No. 705577
- Notified Body: BSI Group The Netherlands B.V. (เลขประจำตัว 2797)
- เริ่มติด CE: 3 กันยายน 2020
- ดาวน์โหลด Declaration of Conformity (PDF)
ISO 13485:2016 — Quality Management System
- Certificate No. MD 743586 ออกโดย BSI
- หมดอายุ 19 กันยายน 2027
- ครอบคลุมการออกแบบ ผลิต บริการ และจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์
- ดาวน์โหลดใบรับรอง (PDF)
EN 1789:2020 — มาตรฐานรถพยาบาล
- ทดสอบโดย SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd.
- Report No. SZES231200758104 (24 เมษายน 2024)
- รับรองว่าเครื่องทนต่อแรงสั่นสะเทือนและสภาพแวดล้อมในรถพยาบาลได้
- ดาวน์โหลด Test Report (PDF)
IP65 — กันฝุ่นและละอองน้ำ
- ใช้กลางแจ้ง สระว่ายน้ำ โรงงานที่มีฝุ่น/ละอองน้ำได้
อย. ไทย
- ทะเบียน อย. 68-2-2-2-0005243
- ใบโฆษณา ฆพ.743/2569
สำหรับการจัดซื้อภาครัฐ
เรามีเอกสาร คุณลักษณะเฉพาะ (TOR-ready spec) แบบ .docx ดาวน์โหลดได้ที่ /docs — แก้ไขนำไปใช้แนบกับเอกสารประกวดราคาได้ทันที
ต้องการเอกสารอื่นๆ หรือใบเสนอราคา? ติดต่อทีมขาย